無錫公司注冊醫療器械公司流程以及對人員要求
發布日期：2021-04-30 瀏覽次數：
注冊醫療器械公司流程:
1. 首先,根據所需的業務領域申請醫療器械經營許可證發布在當地的食品和藥物管理局的官方網站,找到合適的辦公室和倉庫租金,并采取租賃合同到當地出租房屋管理中心備案,并取得臨時操作證書。
2. 持注冊經營場所股東的租賃合同、臨時經營證明、身份證明等材料，向當地工商局申請開辦公司，辦理公司營業執照。
3. 取得公司營業執照后，應當按照當地食品藥品監督管理局官網頒發的醫療器械經營許可證的要求，向食品藥品監督管理局申請醫療器械經營許可證。
4. 取得醫療器械經營許可證，出具公司組織機構代碼證、國稅證、地稅證后，即可開門營業，操作醫療器械。成立了一家醫療器械公司。
操作醫療器械的人員要求:
1. 經營第三類醫療器械產品的:
(1)要求質量經理和質量負責人組織應該有一個大專以上學歷或中級以上技術職稱的相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫藥、生物工程、化學、藥學、護理、康復,實驗室、管理等)得到國家認可。
(2)使用一次性使用無菌醫療器械時，應由一名以上具有醫療器械質量處理體系內審員證書的內審員上崗(不得由質量控制員兼任)。
(3)從事介入醫療器械的還應具有1名以上具有醫療器械質量管理體系內審員證書并在職的內審員，業務人員應具有護理或臨床醫學中專以上學歷并在職。
(4)體外診斷試劑操作，應有1名以上持有醫療器械質量處理體系內審員證書并從事檢驗工作3年以上的內審員、勝任檢查員或本科以上學歷人員;2名中專以上學歷的醫務檢查人員擔任檢查人員和售后人員。
(5)角膜接觸鏡整形操作還應包括:具有眼科中級職稱的質量控制員、售后服務人員，1名以上具有醫療器械質量處理體系內審員證書的在崗內審員。
2. 技術培訓及售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機電一體化、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗、治療、從事第三類醫療器械的，應具有大專以上學歷或與所經營產品相關的初級以上技術職稱。
3.如果是從事隱形眼鏡和護理液的，要求質量經理經過國家認可的第三方組織或經授權經營隱形眼鏡配戴技術的生產企業的培訓。
4. 要求質量經理和質量組織負責人不得兼職工作。
